Actividad neutralizante de AstraZeneca contra la variante Ómicron según estudio de la FDA

AstraZeneca es la única terapia de anticuerpos autorizada en los Estados Unidos para profilaxis previa a la exposición a COVID-19

La terapia de AstraZeneca, Evusheld (tixagevimab coempacada con cilgavimab), una combinación de anticuerpos de acción prolongada para la prevención de COVID-19, retuvo actividad neutralizante contra la variante Ómicron del virus SARS-CoV-2 (B.1.1.529), según nuevos datos preclínicos.

En este estudio, la Concentración Inhibitoria 50 (IC50), que es la medida de potencia de neutralización que tiene un anticuerpo, para Evusheld fue de 171 ng/ml y 277 ng/ml en dos pruebas de confirmación, lo cual se encuentra dentro del rango de valoraciones de neutralización halladas en alguien que ha estado infectado de COVID-19. La IC50 de Evusheld para la cepa original de SARS-CoV-2, conocida anteriormente como la cepa Wuhan, fue de aproximadamente 1.3 ng/ml y 1.5 ng/ml, respectivamente.

Los primeros datos, según Astrazeneca, generados mediante pruebas con pseudovirus de la espiga (spike) de la variante Ómicron contra la combinación de tixagevimab con cilgavimab, que son los anticuerpos que conforman Evusheld, se suman a la creciente evidencia preclínica de que Evusheld retiene actividad contra todas las variantes de preocupación evaluadas hasta la fecha.¹

El estudio fue realizado de forma independiente por investigadores del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos. Los trabajos de investigación contaron con el apoyo financiero del gobierno de Estados Unidos.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I&D) en Biofarmacéutica de AstraZeneca, dijo: “Este estudio muestra que Evusheld retiene la actividad de neutralización contra la variante Ómicron. Evusheld, que combina dos potentes anticuerpos con actividades diferentes y complementarias contra el virus, fue diseñado para evadir resistencia potencial contra nuevas variantes de SARS-CoV-2. Evusheld es el primer anticuerpo de acción prolongada en recibir autorización de uso de emergencia en Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición a COVID-19, además de autorizaciones en otros países, y estamos trabajando con reguladores en aplicaciones para el uso de Evusheld en el tratamiento de COVID-19”. 

La variante Ómicron no estaba en circulación durante las pruebas clínicas con Evusheld. La Compañía sigue recabando datos adicionales para entender mejor las implicaciones de esta observación en la práctica clínica. AstraZeneca y laboratorios de terceros están llevando a cabo estudios para evaluar a Evusheld contra la variante Omicron; se anticipa que los primeros datos estén disponibles próximamente.

Evusheld recibió la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) en Estados Unidos en diciembre de 2021 para profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19 en personas con compromiso inmune moderado a grave debido a una condición médica o medicamentos inmunosupresores, en personas que pueden no generar una respuesta inmune adecuada a la vacuna contra COVID-19, o para quienes no se recomienda la vacuna contra COVID-19. Se espera que las primeras dosis estén disponibles en los próximos días.

Se considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un riesgo incrementado de respuesta inadecuada a la vacuna contra COVID-19.^3,4 Nueva evidencia indica que proteger a poblaciones vulnerables contra COVID-19 podría ayudar a prevenir la evolución viral, un factor importante en el surgimiento de variantes.⁵

Asimismo, el estudio de tratamiento ambulatorio de fase III TACKLE, mostró que Evusheld redujo en un 50% el riesgo de desarrollar COVID-19 grave o morir (por cualquier causa) en comparación con placebo en pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado que habían tenido síntomas durante siete días o menos.⁶